Se entiende por dispositivo médico (DM) cualquier instrumento, aparato, máquina implante, software o cualquier otro insumo que pueda ser empleado en medicina, sea para diagnóstico de una enfermedad (por ejemplo, un ergoespirómetro), la prevención (ejemplo: preservativos) y el tratamiento o la rehabilitación de enfermedades o dolencias. Las tecnologías innovadoras en esta materia avanzan a pasos agigantados y cada día salen al mercado diferentes, sofisticados y útiles implementos a ser utilizados en el área médica. Se estima que existen más de 2 millones de DM en el mercado a nivel mundial (1) en tanto en nuestro país más del 95,5% de los DM se importan (Datos ADIMECH)

Podría parecer lógico entonces que, dado que la mayoría de estos insumos son importados pasan por un diligente control, el que es obligatorio y por una regulación en el mercado, que garantice su calidad, seguridad y eficacia. Sin embargo, nada de esto sucede, porque esa regulación sólo rige en nuestro país para ocho insumos médicos: los preservativos masculinos y femeninos, guantes de examinación, guantes quirúrgicos, agujas, jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso y otras jeringas y desfibriladores. (2) Es decir, que desde un implante de cadera hasta un ventilador mecánico o un holter se pueden adquirir sin mayores restricciones, incluso a través de portales y sitios web (2).

La legislación chilena es paupérrima en este sentido, puesto que data del año 1999 (4) y durante casi un cuarto de siglo, en la medida que los legisladores se percatan de las carencias o necesidades médicas de la población, los distintos gobiernos han reaccionado generando decretos, ordinarios, exentos y adicionando normas. Este cuerpo legal es amplio, impreciso, menciona al Estado como garante, pero no dice cómo se ejercerá el control ni especifica a través de cuáles organismos ni con qué atribuciones, tampoco se describen las sanciones. Se trata de una legislación claramente obsoleta y burocrática, normativas redactadas por personas bienintencionadas pero desconocedoras de la realidad sanitaria del país. ¿Cuántos médicos y especialistas han sido consultados para elaborar esta legislación? ¿Cuánto de lo que han propuesto organismos como ADIMECH (Asociación Gremial de Dispositivos Médicos de Chile) ha sido tomado en consideración? Avanzar hacia un marco regulatorio que se aplique de forma gradual y hacia la creación de un programa de vigilancia post comercialización pareciera lo más coherente. Muchas interrogantes a las cuales que deseamos los encargados de legislar y adoptar políticas públicas puedan entregar respuestas y soluciones pensando en el bienestar de la población.

Observamos con optimismo el que Chile haya sido aceptado como Observador Oficial del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) recientemente celebrado en Washington D.C. – EE. UU. Igualmente, valoramos la participación en estas instancias de la ADIMECH quien estuvo presente, en representación de los regulados, dando cuenta de la necesidad de mantener un diálogo permanente y trabajo colaborativo. Iniciativas como estas contribuirán a lograr avances, acelerar una convergencia regulatoria y lograr a su vez colaboración científica con las universidades.